药物制剂中的非晶材料在性能、加工和储存方面产生了复杂而具有挑战性的问题。非晶材料的存在可以是想要的,也可以是不想要的,这取决于非晶状态的期望或不期望的属性。此外,在制药固体的加工过程中(如碾磨、喷雾干燥、压片、湿制粒和冻干),可能会产生不同程度的晶体缺陷和/或非晶区。即使非晶物质含量较低(<10%),也可能对制剂的稳定性、可制造性和溶出特性产生不利影响。由于这些原因,非晶材料的量的测定在制药粉末的配方中是至关重要的。
有几种技术可用于定量中到高水平的非晶质粉末。这些技术中的一些,其近似百分比非晶含量检测限制在括号中,包括:DSC(10%),密度(10%),粉末x射线衍射(5%),热激电流光谱(2%),溶液量热法(1%),FT-Raman(1%),近红外(1%),调制差热扫描量热法(1%)。然而,很少有技术可用于定量非晶含量低于1%。这些技术及其检测范围包括:固态核磁共振(0.5%)、微流热法(0.5%)和平行光束粉末x射线衍射(0.4%)。其中DVS检测线低至~0.2%。



